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儿童用制剂将规范说明书 保障儿童用药安全

2019-03-27| 发布者: 添宝儿医疗网| 查看: 儿童用制剂将规范说明书 保障儿童用药安全| 评论: 94

摘要: 40个儿童制剂将规范说明书保障用药安全权威发布:40个儿童用制剂将规范说明书市食品药品监督管理局日前在其官网上发布,2014年将结合《北京市医疗机构制剂规程(2014年版)》修订工作
40个儿童制剂将规范说明书 保障用药安全权威发布:40个儿童用制剂将规范说明书  市食品药品监督管理局日前在其官网上发布,2014年将结合《北京市医疗机构制剂规程(2014年版)》修订工作,重点推进规范儿童用制剂说明书工作,降低儿童用药风险及不良反应发生率,保障儿童用药安全。  食2019年合法代怀孕药监部门从分析汇总制剂临床应用情况入手,借助技术审评和临床专家资源,明确儿童用制剂适应症,细化用法用量,补充不良反应、禁忌和注意事项等安全性内容,从而完善说明书里的儿童用药信息。  北京首批集中规范说明书的品种为新版制剂规程将收载的40个儿童用制剂,涉及近600个制剂批准文号,目前在全市40余家医疗机构配制使用。统计显示,截至2013年年底,本市儿童专用医疗机构制剂总数约150个,其中在产制剂86个。现场调查:儿童用医院制剂难寻不良反应  3月10日下午来到首都儿科研究所附属儿童医院,七八个药房窗口都排着长队,不少家长手中拿着肤乐霜、复合钙颗粒剂、葡萄糖酸锌口服溶液等仅在院内能买到的特色儿童制剂。  拿起药盒翻来覆去地察看,在制剂外包装上,并没有找到不良反应、禁忌症和注意事项等用药信息。一位家长还拿出复合钙颗粒剂的说明书,上面只简单标明了作用用途、用法用量和规格,也没有不良反应和禁忌症等。在用药咨询中心窗口前,一位年轻妈妈咨询给孩子涂肤乐霜,会有什么不良反应时,工作人员竟有些不确定,“这是我们医院的特色制剂,应该没有不良反应的。”  “是药三分毒呀,想给孩子用,又不知道怎么用,医院要是能写明不良反应什么的,我也能心里踏实些。”一位父亲摆弄着药盒,很是纠结。专家释疑:制剂规程已多年未修订  “规范儿童用医疗机构制剂很有必要。”首都儿科研究所附属儿童医院药剂科副主任张建民说。据他透露,本市医疗机构制剂质量标准出自1984年版《北京市医疗单位制剂规程》及1995年版《中国医院制剂规范》。包括儿童用制剂在内的大多数医疗机构制剂的质量标准相对滞后、检测项目不全、检测方法落后,反映在制剂说明书上就是不良反应、禁忌症等信息出现缺失。规范进展:儿研所儿童制剂将规定用量上限  从首都儿科研究所附属儿童医院了解到,本次规范儿童用医疗机构制剂说明书涉及该院的制剂品种有11个,包括氨薄荷醑、硅霜号、金霉素鱼肝油、硫酸镁溶液(硫中国正规代怀孕酸镁搽剂、硫酸镁口服溶液)、氯化钙糖浆、麻黄碱氯化铵合剂、脐带粉等。目前该院已按市食品药品监督管理局的要求,提交了重新修订的药品资料。  张建民介绍,本次对说明书的规范根据临床需要、使用特点等,提高了用药的安全性、有效性、合理性,通过提高质量标准保证儿童用药安全。比如根据临床使用新规范为水合氯醛口服溶液、水合氯醛灌肠剂分别制订说明书及质量标准。  同时还依据儿童用药特点,根据体重计算用量,并规定儿童使用的最大量,用法上也增加了使用次数、最长使用时间等。  张建民说,肤乐霜和复合钙颗粒是儿研所的特色制剂,虽然不在本次规范说明书的范围内,但这两种制剂也将专门列出儿童使用禁忌症和注意事项等内容,并报北京市药品审评中心审评。名词解释  医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同其他药品一样,医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验,不合格的,不得使用。正规合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。么么阅读:儿童专用药缺乏,家长用药靠掰     儿童用药普遍“成人化” 引发热议

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